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          Artículos      EDICIÓN OCTUBRE/2002

ESTUDIOS SOSTIENEN QUE LAS DOSIS DE MEDICAMENTOS RECOMENDADAS RESULTAN DEMASIADO ALTAS

Según algunos expertos de EE.UU y Europa el 21% de los fármacos salen al mercado con instrucciones de uso que pasado un tiempo tienen que ser modificados para reducir la dosis recomendada o limitar el uso en ciertos pacientes.

El 21% de los fármacos salen al mercado con instrucciones de uso que pasado un tiempo tienen que ser modificados para reducir la dosis recomendada o limitar el uso en ciertos pacientes. Los hallazgos de este estudio, realizado por la Universidad Georgetown, coinciden con los de otro trabajo europeo de la Universidad de Maastrich: los prospectos de los tratamientos comercializados en los últimos 5 años se cambian 3 veces más que los de los fármacos más antiguos.

Estos resultados parecen apoyar las inquietudes de algunos expertos de que los medicamentos se ensayan a dosis excesivas para potenciar sus efectos y después se comercializan a estas dosis elevadas para maximizar los beneficios.

Los investigadores de Georgetown valoraron las dosis recomendadas de 354 fármacos aprobados por la FDA entre enero de 1980 y diciembre de 1999. De ellos, 73 tuvieron que modificar sus prospectos. En el 79% de los casos se produjeron reducciones de la dosis por motivos de seguridad. En el periodo entre 1980 y 1984, el cambio se producía una media de 6,5 años tras su aprobación, sin embargo entre 1995 y 1999 se revisaba a los 2 años de entrar en el mercado.

Un catedrático de la Universidad de California opina a este respecto según un artículo del “The New York Times” que «si la dosis se reduce a los 7 o 10 años de la comercialización, hay que preguntarse cuántos efectos secundarios y qué coste para los pacientes y para el sistema sanitario podría haberse evitado».

Una de las razones que parece favorecer esta situación son las pequeñas y seleccionadas muestras que se emplean en las fases iniciales de desarrollo de un fármaco en las cuales se decide la dosificación. Aunque el autor del trabajo publicado en la página web de Pharmacoepidemiolgy and Drug Safety ( www3.interscience.wiley.com ) opina que las compañía farmacéuticas tienen herramientas suficientes para analizar los datos de los ensayos clínicos y poder corregir la dosificación más rápidamente.

El mismo autor asegura que no tiene sentido una sola terapia o una sola dosis óptimas porque existe una gran variabilidad de talla, de constitución, de edad y de patrones de metabolización. Y añade que el 75% de los efectos secundarios graves se producen a las dosis recomendadas. Algunos expertos consideran que en el futuro la dosificación se establecerá basándose en los análisis genéticos del metabolismo de cada paciente.

 

 

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