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          Artículos      EDICIÓN SEPTIEMBRE/2003
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PRESENTAN NOVEDOSA DROGA PARA BAJAR EL COLESTEROL ELEVADO QUE CAMBIARA EL FUTURO DEL MANEJO DE LA ENFERMEDAD

Se encuentra disponible en la 

Argentina ezetimibe, una revolucionaria droga que inhibe la absorción del colesterol en el intestino, con un nuevo mecanismo de acción, cuya eficacia y buen y único perfil de tolerabilidad fue demostrado a través de numerosos estudios clínicos.

   Una de sus principales ventajas es la posibilidad de administrarlo en combinación con estatinas, los medicamentos más usados contra la hipercolesterolemia y la prevención cardiovascular.
Pese a que estudios clínicos con miles de pacientes en todo el mundo demostraron la alta efectividad que tienen las estatinas para disminuir el colesterol LDL ('malo') y el riesgo cardiovascular, en la práctica diaria se observó que 6 de cada 10 personas en tratamiento no logran alcanzar los niveles de colesterol en sangre recomendados por las guías internacionales. 
Con la combinación de ezetimibe y estatinas, los niveles de LDL se redujeron hasta 25% más que con estatinas solas. Y de los pacientes que no habían alcanzado los niveles de colesterol aconsejables para reducir su riesgo cardiovascular, el 72% logró llegar a la meta propuesta.
El Dr. Pedro Lipszyc, Profesor de Farmacología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires y Jefe del Departamento de Medicina Preventiva del Hospital Diego Thompson de San Martín, señaló que "esta droga constituye una nueva clase terapéutica, con un mecanismo de acción que no tiene absolutamente nada que ver con los conocidos hasta ahora: el bloqueo de la absorción del colesterol a nivel del intestino. Desde el año 1986, cuando se introducen en la práctica diaria las estatinas (la primera fue 'lovastatina') hasta el día de hoy, no hubo una nueva clase terapéutica".
El colesterol se relaciona fundamentalmente con dos mecanismos: hepático e intestinal. El hígado produce colesterol, lo envía a la circulación sanguínea y retira parte de colesterol circulante manteniendo el equilibrio. A su vez, el intestino recibe colesterol de varias fuentes, de las cuales las más importantes son la que proviene de la alimentación, y la que viene a través de la bilis. "Con este nuevo esquema de tratamiento, se actúa sobre dos mecanismos distintos: se reduce el colesterol que produce el hígado (inhibido por la estatina) y el que se absorbe a nivel intestinal (inhibido por ezetimibe)", explicó el especialista.
"El colesterol que viene con la dieta rara vez representa más de 20 a 25% del colesterol total que llega al intestino. Cuando damos ezetimibe logramos bloquear tanto la absorción del colesterol dietario como del que viene por la vía biliar", refirió el doctor Lipszyc. "Ello no significa que el paciente no deba hacer dieta: tiene que hacerla como antes, pero los resultados van a ser mucho más beneficiosos que con una ingesta alimentaria muy restringida".
El Dr. Eduardo Esteban, médico cardiólogo especialista en Prevención Cardiovascular, Director de la Clínica de Endocrinología y Metabolismo y miembro del Comité Científico de la Sociedad Argentina de Cardiología (SAC), afirmó que "la combinación de estos dos medicamentos representa el futuro en el manejo del colesterol elevado, porque combina un doble mecanismo de acción con un muy buen perfil de tolerabilidad (similar al de las estatinas solas)".
Administrado solo, ezetimibe reduce el colesterol LDL hasta un 18%, posicionándose como una opción terapéutica para aquellas personas que necesitan reducir levemente sus niveles de colesterol y no lo logran con cambios en los hábitos de vida o en la dieta, o que no toleran otro tipo de medicación. Por su buen perfil de seguridad, similar a placebo cuando se la administró como monoterapia, y similar a estatinas solas, cuando se la combinó con dichas drogas, está indicada también para niños mayores de 10 años de edad.
El nuevo fármaco, autorizado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU., ya está disponible en la Argentina bajo dos marcas comerciales producto de un acuerdo comercial entre Schering- Plough y Merck Sharp & Dohme.
"A partir de ahora se abren dos vías en el tratamiento del colesterol alto: podemos pensar en estatinas cada vez más potentes, (y probablemente más tóxicas) o en nuevas estrategias de tratamiento", resaltó el Dr. Esteban. "Los estudios mostraron que agregando 10 mg de ezetimibe a la dosis más baja de una estatina, se reduce más el colesterol que si se triplicara la dosis de esa estatina. Este beneficio adicional se mantiene con todas las estatinas testeadas".
"Es muy importante resaltar que, si bien las estatinas son drogas seguras, los casos de efectos indeseados graves siempre se asociaron a estatinas más poderosas, a dosis extremadamente altas y a la combinación con otras drogas que utilizan la misma vía de transformación metabólica a nivel hepático. Ezetimibe se metaboliza en la célula intestinal y permite una asociación segura, y esta combinación permite nuevas 'estrategias de tratamiento'. No es 'más de lo mismo': es actuar racionalmente para disminuir en forma drástica los niveles de colesterol LDL y los triglicéridos, y aumentar en forma significativa el colesterol HDL o bueno", enfatizó el Dr. Esteban.
La nueva droga, a diferencia de otras de acción a nivel intestinal denominadas 'secuestradores de ácidos biliares', no impide la absorción de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, indispensables para el buen funcionamiento orgánico. El doctor Lipszyc afirmó que "como bloquea única y selectivamente la absorción del colesterol, no afecta la asimilación de otras sustancias. Este mecanismo de acción tan específico le da a la droga un buen perfil de seguridad, a punto tal que en los trabajos con miles de pacientes no se encontraron efectos adversos diferentes a placebo atribuibles a la droga".
La administración conjunta de ezetimibe y estatinas produce, además, un aumento del colesterol HDL ('bueno') y una disminución de triglicéridos, lo cual contribuye a normalizar los lípidos (grasas) en sangre. 
Los niveles de colesterol elevado ('hipercolesterolemia') constituyen uno de los principales factores de riesgo para desarrollar aterosclerosis. Esta enfermedad consiste en una acumulación de depósitos de grasa en el recubrimiento interno de las arterias. Principalmente como resultado de ello, el colesterol aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca "isquémica" (por obstrucción de la circulación), infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular isquémico y otras enfermedades vasculares. 
Un estudio clínico de fase III demostró que ezetimibe 10 mg por día reduce los niveles de colesterol LDL y mejora otros parámetros en los lípidos. Participaron 827 pacientes con hipercolesterolemia primaria que fueron distribuidos al azar para recibir tratamiento con ezetimibe o con placebo durante 12 semanas. La nueva droga redujo los niveles promedio de colesterol LDL en aproximadamente 18%, en tanto en el grupo placebo no hubo cambios significativos (aumentaron un 0,8%).
En terapia combinada, el estudio de adición de ezetimibe a estatinas siguió a doble-ciego durante 8 semanas a 769 pacientes con hipercolesterolemia primaria, enfermedad cardíaca coronaria o múltiples factores de riesgo cardiovascular que ya estaban recibiendo monoterapia con estatina. Los participantes fueron distribuidos al azar para recibir ezetimibe o placebo además de su dosis de estatina habitual. Los pacientes se distribuían en grupos que tomaban: atorvastatina (40%, con una dosis media ponderada al inicio de 34 mg), simvastatina (31%, 37 mg) y otras combinadas (29%, pravastatina 29 mg, fluvastatina 35 mg y lovastatina 26 mg). Ezetimibe logró una reducción adicional de colesterol LDL con todas las estatinas.

 

 

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